Amerykańska FDA przyjęła do oceny wniosek o rejestrację sarilumabu jako leku biologicznego
Firmy Sanofi oraz Regeneron Pharmaceuticals, Inc. poinformowały, że 8 stycznia b. r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła do oceny wniosek o rejestrację sarilumabu jako leku biologicznego (Biologics License Application, BLA). Zgodnie z obowiązującą ustawą regulującą opłaty za leki na receptę (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), docelową datę rozpatrzenia wniosku ustalono na 30 października 2016 r. Sarilumab jest eksperymentalnym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi IL-6, przeznaczonym do leczenia chorych na czynne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Pełna treść dostępna po zalogowaniu. Zaloguj się lub załóż bezpłatne konto.
Aktualności
Chiesi oraz Gossamer nawiązują współpracę w zakresie rozwoju leku do leczenia chorób układu oddechowego
Chiesi Group oraz amerykańska firma Gossamer Bio poinformowały o zawarciu globalnej umowy o współpracy oraz umowy licencyjnej w ...
Novartis za 1,75 mld USD przejmuje Mariana Oncology, umacniając swój pipeline terapii radioligandowych
AbbVie przejmuje Landos Biopharma, umacniając swój portfel w obszarze chorób zapalnych i autoimmunologicznych
Wydarzenia
data wydarzenia: 2024-06-05DIGITAL EVOLUTION FOR PHARMA & MEDICAL 2024