Autor: ExpertsInPharma.pl
Polpharma Biologics: FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration), przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics. Wniosek został złożony przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics w oparciu o globalną umowę licencyjną – Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku. Analogiczny wniosek, o dopuszczenie do obrotu biopodobnego natalizumabu w krajach Unii Europejskiej, został już przyjęty do rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków (EMA) 14 lipca br.
Pełna treść dostępna tylko dla zalogowanych subskrybentów! Zaloguj się lub wykup subskrypcję.
Zamów subskrypcję
Zamów subskrypcję
Aktualności
Sanofi oraz Novavax zawierają wartą 1,2 mld USD w zakresie ko-komercjalizacji szczepionki przeciw COVID-19 oraz szczepionek połączonych anty grypa-COVID-19
Francuska firma Sanofi oraz amerykańska firma biotechnologiczna Novavax, zawarły umowę licencyjną, w ramach której wspólnie poprowadzą szereg ...
Chiesi oraz Gossamer nawiązują współpracę w zakresie rozwoju leku do leczenia chorób układu oddechowego
Novartis za 1,75 mld USD przejmuje Mariana Oncology, umacniając swój pipeline terapii radioligandowych
Wydarzenia
data wydarzenia: 2024-06-05DIGITAL EVOLUTION FOR PHARMA & MEDICAL 2024