Amerykańska FDA przyjęła do oceny wniosek o rejestrację sarilumabu jako leku biologicznego
Firmy Sanofi oraz Regeneron Pharmaceuticals, Inc. poinformowały, że 8 stycznia b. r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyjęła do oceny wniosek o rejestrację sarilumabu jako leku biologicznego (Biologics License Application, BLA). Zgodnie z obowiązującą ustawą regulującą opłaty za leki na receptę (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), docelową datę rozpatrzenia wniosku ustalono na 30 października 2016 r. Sarilumab jest eksperymentalnym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko receptorowi IL-6, przeznaczonym do leczenia chorych na czynne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Pełna treść dostępna po zalogowaniu. Zaloguj się lub załóż bezpłatne konto.
Aktualności
Ewa Królikowska Dyrektorem Generalnym Teva Pharmaceuticals Polska
Teva Pharmaceuticals Polska będzie mieć nowego Dyrektora Generalnego – w kwietniu 2024 r. stanowisko to obejmie Ewa Królikowska, dotychczas Dyrektor ...
Bayer Pharmaceuticals przedstawia plany wprowadzenia szeregu nowych, przełomowych rozwiązań medycznych