EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics

Polpharma Biologics, polska firma biotechnologiczna zajmująca się rozwojem i produkcją leków biologicznych ogłosiła, że Europejska Agencja Leków (European Medicines Agency – EMA) przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej - leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab¹. Lek jest stosowany w leczeniu osób dorosłych, chorujących na stwardnienie rozsiane (sclerosis multiplex - SM), u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia. Natalizumab to drugi lek biopodobny z portfolio Polpharma Biologics, dla którego EMA przyjęła wniosek MAA. Na podstawie umowy licencyjnej Polpharma Biologics jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawę leku, a firma Sandoz ma wyłączne prawa do komercjalizacji i dystrybucji leku na globalnych rynkach.