Autor: ExpertsInPharma.pl
Polpharma Biologics: FDA przyjmuje do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biologicznego opracowanego w Polsce
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków FDA (ang. Federal Drug Administration), przyjęła do rozpatrzenia wniosek o dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM) i choroby Leśniowskiego-Crohna. Lek biopodobny został w pełni opracowany przez polską firmę Polpharma Biologics. Wniosek został złożony przez firmę Sandoz, partnera komercyjnego dla Polpharma Biologics w oparciu o globalną umowę licencyjną – Polpharma Biologics pozostaje odpowiedzialna za wytwarzanie leku. Analogiczny wniosek, o dopuszczenie do obrotu biopodobnego natalizumabu w krajach Unii Europejskiej, został już przyjęty do rozpatrzenia przez Europejską Agencję Leków (EMA) 14 lipca br.
Pełna treść dostępna tylko dla zalogowanych subskrybentów! Zaloguj się lub wykup subskrypcję.
Zamów subskrypcję
Zamów subskrypcję
Aktualności
AbbVie przejmuje Landos Biopharma, umacniając swój portfel w obszarze chorób zapalnych i autoimmunologicznych
Firmy AbbVie oraz Landos Biopharma ogłosiły zawarcie definitywnej umowy, w ramach której AbbVie dokona akwizycji Landos Biopharma, ...
Teva oraz mAbxience ogłaszają zawarcie globalnej umowy licencyjnej w sprawie kandydata na onkologiczny lek biopodobny
Wydarzenia
data wydarzenia: 2024-06-05DIGITAL EVOLUTION FOR PHARMA & MEDICAL 2024